FDAがIEC 60601-1-2 ed.4適用を2019年からに延期

[上記メニューのIEC 60601-1-2 Ed.4の解説セミナーは,このページにアクセスされた方にお勧めです]

FDAが,医療機器EMC規格のIEC 60601-1-2:2014(ed.4)の新規501k申請からの適用を延期したとのことです.

かねてから,EUと協調するのではないか,と言われていましたので,噂通りになった,ということです.

なお,2019年1月1日以降は,FDAは「新規に510k申請するもの」が適用になります(それ以前に申請しているものは対象外)が,EUはMDD指令の整合規格(EN 60601-1-2:2015)が「販売するもの全て(継続販売するものも含む)」に適用となりますのでご注意下さい.